1 капсула содержит:
действующее вещество: лоперамида гидрохлорид – 2 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, крахмал кукурузный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Капсулы твердые желатиновые
(корпус капсулы:
титана диоксид, краситель оксид железа черный, краситель бриллиантовый черный, желатин;
крышечка капсулы:
титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель синий патентованный, краситель солнечный закат желтый, краситель бриллиантовый черный, желатин).
Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом серого цвета и крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Противодиарейное средство.
Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4–6 часов.
Фармакокинетика. Абсорбция – 40 %. Связь с белками плазмы – 97 %. Период полувыведения – 9–14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью и почками.
Внутрь. Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (4 мг); затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; максимальная суточная доза – 6 капсул (12 мг).
Детям старше 6 лет назначают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; максимальная суточная доза – 3 капсулы (6 мг).
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение лоперамидом следует прекратить.
Применение во время беременности
В первом триместре беременности противопоказано применение лекарственных препаратов, содержащих лоперамид.
Несмотря на то, что данные о тератогенном или эмбриотоксическом действии отсутствуют, в период беременности лекарственные препараты, содержащие лоперамид, назначаются только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Поскольку небольшое количество лоперамида может обнаруживаться в грудном молоке, прием лекарственного препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Печеночная недостаточность.
Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии:
часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Очень редко: нарушение координации, гипертонус, угнетение сознания, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор, метеоризм, тошнота.
Нечасто: боль или ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия.
Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия, вздутие живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: ангионевротический отек; буллезная сыпь, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: задержка мочи.
Общие расстройства
Очень редко: утомляемость.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот – налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких.
Необходимо медицинское наблюдение по крайней мере в течение 48 часов.
При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение концентрации лоперамида в плазме крови.
При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочно-кишечный тракт, ослабляют действие лоперамида.
Особые указания
Лоперамид используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию.
У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 часов следует обратиться к врачу.
Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
Лоперамид следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы.
Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, препарат следует отменить.
Поскольку препарат может вызывать головокружения и сонливость, в период лечения при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность.
Капсулы, 2 мг.
По 10, 11 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул или по 2 контурные ячейковые упаковки по 11 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают без рецепта.
АО «АЛИУМ», Россия.
142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Телефон: +7 (495) 646-28-68.
E-mail: info@binnopharmgroup.ru
АО «АЛИУМ», Россия.
Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.
Выпускающий контроль качества
Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.
