Действующим веществом является гемцитабин.
Гемцитабин-Келун-Казфарм, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).
Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).
Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий (см. раздел 2).
Лиофилизат белого или почти белого цвета.
Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит действующее вещество гемцитабин, относящееся к группе противоопухолевых средств, антиметаболитов, аналогов пиримидина. Он способен вызывать гибель делящихся клеток, включая раковые клетки. Это лекарство можно применять отдельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.
Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Перед каждым введением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм врач будет контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.
Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800-1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.
Продолжительность терапии
Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь.
Путь и (или) способ введения
Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.
Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.
Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.
Кормление грудью
Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении лечения гемцитабином следует прекратить.
Фертильность
Поэтому мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие ребенка в течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также рекомендуется обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность развития бесплодия.
Не принимайте препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм, если у Вас:
Перед применением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство.
Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас буду! браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.
Сообщите врачу, если:
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.
Очень часто у более чем 1 человека из 10 могут возникать
Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при приеме препарата могут возникать следующие реакции
Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции
Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм с указанием частоты их возникновения
Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10
Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10
Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000
Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в 8 комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.
Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1
Телефон: +7 800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача.
Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий
Натрий
Гемцитабин-Келун-Казфарм, 200 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.
Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости.
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, 1000 мг.
По 200 или 1000 мг препарата (в пересчете на гемцитабин) помещают во флакон (вместимостью 12 или 50 мл соответственно) из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.
На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или самоклеящиеся этикетки.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в картонную пачку.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Готовый к применению раствор для инфузии хранить не более 24 ч в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона или пачке после: «Годен до:»
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Республика Казахстан
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм)
Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147
Тел/факс: 8 (727)312-14-01,
Адрес электронной почты: kelun-reg@mail.ru