Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

Действующим веществом является гемцитабин.

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 200 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

• местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
• нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
• местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);
• местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины;
• местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
• местнораспространенный или метастатический рак шейки матки;
• рак желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм врач будет контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800-1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.

Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм, если у Вас:

• если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство.

Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас буду! браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

• у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосуды или проблемы с почками, поскольку Вы возможно не сможете принимать гемцитабин;
• Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;
• Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против желтой лихорадки или любыми другими живым вакцинами);
• у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу (так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);
• у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими легкими);
• у Вас появляется общий отек, одышка или прибавка в весе (это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто у более чем 1 человека из 10 могут возникать

• Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при приеме препарата могут возникать следующие реакции

• Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38°C на фоне снижения нейтрофилы, которое выявляется по результатам анализа крови.
• Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.

Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции

• Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног и слизистых может приобрести синюшный оттенок - признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача.
• Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача.
• Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи - меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.
• Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания - немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.
• Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.
• Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения.

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать

• Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача.
• Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.
• Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
• Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.
• Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть

• Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °С, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм с указанием частоты их возникновения

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• анемия (определяется по результатам анализов крови)
• тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови)
• лейкопения (определяется по результатам анализов крови)
• повышение концентрации ферментов печени («печеночных» трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови)
• аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом
• выпадение волос (алопеция)
• протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи)
• гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном)
• отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека)
• тошнота

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головная боль
• повышенная утомляемость
• бессонница
• сонливость
• инфекции
• язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит)
• запор
• повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови)
• зуд
• потливость
• боль в спине
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, озноб
• постоянная слабость и усталость (астения)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

• повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови)
• язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов
• кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация)
• шелушение кожи
• реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение, отечность, болезненность

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

• тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)
• тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит)

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в 8 комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий

Натрий

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 200 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Готовый к применению раствор для инфузии хранить не более 24 ч в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона или пачке после: «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Республика Казахстан
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм)
Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек, 1147
Тел/факс: 8 (727)312-14-01,
Адрес электронной почты: kelun-reg@mail.ru